药物开发商阿斯利康 (AstraZeneca) 和赛诺菲 (Sanofi) 周四宣布，FDA已经接受了一款用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染的长效抗体（Nirsevimab ）的许可申请，如果获得批准，它可能会在今年晚些时候上市。
开发商称，FDA“已表示将努力加快审查”，并可能在今年第三季度采取行动。
Nirsevimab以单剂量给药，这是同类抗体中的第一款为新生儿及婴儿群体提供预防RSV疾病的抗体，可用于所有一岁以下的新生婴儿。
如果FDA在第三季批准nirsevimab，该抗体可以在2023-2024 RSV流行季节在美国上市，为进入第一个RSV季节的新生儿，以及进入第二个RSV季节的24个月以下易患重症的儿童提供保护。目前这个RSV季节，已经使美国各地的儿科医院不堪重负。
开发商提交的许可申请包括了发表在《新英格兰医学杂志》上的一项关于nirsevimab的3期试验数据，该试验发现接受nirsevimab疗程的婴儿中有1.2%出现了需要医疗护理的RSV感染，而接受安慰剂的婴儿中有5%，这相当于74.5%的功效。没有发现安全问题。
据阿斯利康和赛诺菲称，去年11月，nirsevimab已在欧盟获得了上市许可，并且正在全球范围内提交更多关于nirsevimab的监管申请。
根据CDC数据，几乎每个孩子在2岁之前都会感染RSV。虽然对于许多儿童和大多数成年人来说，这通常只是一种较轻微的呼吸道感染，但研究表明它仍然是所有婴儿住院的主要原因。目前尚未有可用于预防RSV的疫苗。
根据发表在《柳叶刀》的一项2022年研究称，仅在2019年，全球就有3300万个RSV病例和超过360万人次住院。据估计，在5岁以下儿童中，有26,300名因RSV引起下呼吸道感染住院死亡，以及101,400例RSV引起的总体死亡。
（来源：CNN，封面图Credit：Shutterstock）
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